Верховна Рада схвалила доступ важкохворих до експериментальних ліків

Рада Верховна прийняла закон щодо регулювання питання надання співчуття пацієнтам. 297 депутатів проголосували за нього під час засідання, Рада Верховна у вівторок, 15 лютого, повідомила “Українська правда“.

Метою закону є надання серйозно хворих пацієнтів (включаючи людей з онкологією та сиротами).

ЩоДокумент важливий – він відкривається для серйозно хворих пацієнтів до інноваційних препаратів, які можуть врятувати їх життя. Ми пропонуємо введення в українське законодавство відповідний механізм, який дозволяє використовувати інноваційні препарати на стадії клінічного обстеження“, писав Після прийняття закону, голова Комітету Ради Верховна з питань охорони здоров'я нації, Мікейл Радутський.

Відповідно до закону, рішення про проведення розширених програм доступу до незареєстрованих наркотиків буде затверджено Міністерством охорони здоров'я.

Розширений доступ до незареєстрованих препаратів зможе отримати пацієнта лише за таких умов:

• У пацієнта є небезпечне для життя або важке здоров'я, яке вимагає лікування незареєстрованим препаратом;
• У Україні пацієнт не має доступу до альтернативних ефективних методів лікування та/або не може брати участь у клінічному випробуванні;
• Є дані про те, що ризик побічних ефектів лікарських засобів буде нижчим, ніж очікуваний позитивний ефект;
• Препарат пройшов першу фазу клінічних випробувань, які підтвердили його ефективність та безпеку;
• Існує загальна особливість потенційних пацієнтів відповідно до цих держав та оцінка очікуваної кількості пацієнтів, які отримують ліки.

У той же час, після клінічного обстеження, пацієнт зможе отримати доступ до препарату за таких умов:

• У пацієнта є небезпечне для життя або важке здоров'я, що вимагає продовження лікування препаратом, який піддавався відповідному клінічному обстеженню;
• Є дані про те, що ризик побічних ефектів препарату буде нижчим, ніж очікуваний позитивний ефект;
• Пацієнт брав участь або закінчив клінічне обстеження цього лікарського продукту;
• Існує загальна характеристика потенційних пацієнтів відповідно до цих станів та оцінки очікуваної кількості пацієнтів, які отримають ліки;
• Існує інформація про цифри (коди) та ініціали потенційних пацієнтів, представлених у клінічному випробуванні.

Слід зазначити, що можна буде отримати відповідні препарати за умови, що пацієнт постійно споживається під час клінічного обстеження та вже завершив його.

Міхайл Радутський також сказав, що пацієнт зможе отримати незареєстрований препарат в Україні лише після власної письмової згоди.

Комп'ютерні препарати вже постачаються пацієнтам у США, Канаді, Великобританії, Японії, Австралії та інших.